□ WHO, 결핵 진단 검사 최초 사전 적격성 인증 발표

  ○ WHO는 결핵(tuberculosis, TB) 진단을 위한 분자 진단 검사인 Xpert® MTB/RIF Ultra에 사전 적격성(prequalification)를 부여함. 이는 WHO의 사전 적격성 기준을 충족한 최초의 결핵

      진단 및 항생제 감수성 검사임

  ○ 결핵은 세계에서 가장 치명적인 감염병 중 하나로, 매년 백만 명 이상의 사망자를 발생시키며 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 엄청난 사회경제적 부담을 초래함. 특히, 약제 내성이

      있는 결핵을 포함한 정확하고 조기 진단은 여전히 중요한 글로벌 보건 과제임

  ○ WHO의 의약품 및 의료제품 접근성 담당 사무차장인 Yukiko Nakatani 박사는 “결핵 진단 검사의 첫 사전 적격성 인증은 WHO가 고품질의 결핵 검사를 확대하고, 이러한 검사가

      신속히 접근 가능하도록 지원하려는 노력에서 중요한 이정표가 됩니다. 이는 WHO의 권고를 따르는 동시에, 품질, 안전, 성능 기준을 충족하는 혁신적인 진단 도구임을 보여줍니다.”

      라고 말함

  ○ 이 검사의 WHO 사전 적격성 인증은 조기 진단과 치료 접근성을 높이고 진단 품질을 보장할 것으로 기대됨. 이 과정은 WHO의 권고 접근 방식과 상호 보완적이며, 이는 최신 증거,

      진단 정확성, 환자 결과를 바탕으로 접근성과 형평성을 고려하면서 품질, 안전 및 성능에 대한 요구 사항을 포함함

  ○ WHO의 사전 적격성 평가는 제조사인 Cepheid Inc.가 제출한 정보와 이 제품의 기록 규제 기관인 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)의 검토를 기반으로 이루어짐

  ○ GeneXpert® 시스템에서 작동하는 핵산 증폭 검사(nucleic acid amplification test, NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra는 결핵을 유발하는 박테리아인 Mycobacterium tuberculosis의 유전

     물질을 객담 샘플에서 검출하며, 몇 시간 이내에 정확한 결과를 제공함. 동시에 다제내성 결핵(MDR-TB)의 주요 지표인 리팜피신 내성과 관련된 돌연변이를 확인할 수 있음(이 검사는

     폐결핵 양성 판정을 받은 환자 중 항결핵 치료를 시작하지 않았거나 최근 6개월 이내에 3일 미만의 치료를 받은 환자를 대상으로 설계됨)

  ○ WHO의 규제 및 사전 적격성(prequalification) 부문 국장인 Rogerio Gaspar 박사는 “고품질의 진단 검사는 효과적인 결핵 치료 및 예방의 초석입니다.”, “사전 적격성 인증은 최첨단

      기술에 대한 공평한 접근을 가능하게 하여, 국가들이 결핵 및 약제내성 결핵이라는 이중 부담에 대처할 수 있도록 지원합니다.”라고 말함

  ○ WHO의 글로벌 결핵 프로그램과 규제 및 사전 적격성 부서가 협력하여 품질이 보장된 결핵 검사의 접근성을 개선하고 진단 옵션을 확대하기 위해 노력하는 가운데, WHO는 현재

      7개의 추가 결핵 검사를 평가하고 있음

※ Cepheid의 Xpert® MTB/RIF Ultra

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