2024-09-12

Moderna R&D Day Highlights Progress and Strategic Priorities 

□ Moderna는 연례 R&D Day에서 mRNA 파이프라인 주요 추진 경과 및 우선순위 전략, 재무 현황을 발표함

 ○ 차세대 COVID-19 백신, 독감 및 COVID-19 결합 백신, 2024년 중 승인 신청 예정

 ○ 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신, 성인(18-59세) 대상 임상 3상 시험 효과 확인, 2024년 중 미국 백신 사용 승인 신청 예정

 ○ 독감 백신, 65세 이상 성인 대상 임상 3상 시험 효과 확인

 ○ 노로바이러스 백신 임상 3상 시험 진입

 ○ R&D 비용 절감을 위한 포트폴리오 우선순위 재 조정, 2027년까지 연구개발비 11억 달러 감소 예정, 2028년까지 재정 계획 갱신 예정

   - 해당 전략을 통해 2027년까지 10개의 백신 제품 사용 승인 목표 설정함

   - 특히 암, 희귀질환 및 잠복성 바이러스에 대하여 이전에 존재하지 않았던 백신 분야 개발에 집중 투자, 연구 중

□ 호흡기 바이러스 백신 (Respiratory Virus Vaccines) 

 ○ COVID-19 

   - 65세 이상 성인의 경우 독감보다 3배 많은 인원 입원, 2023~2024년 입원 성인의 95% 이상 최신(신규) 백신 미접종

   - COVID-19 입원 환자 중 근육량 감소, 일상 활동 저하, 재입원 위험 증가, 사망 등 영향

   - Long COVID는 불안, 집중력 저하, 피로 등 200가지 이상 증상 유발, 뇌, 심장, 폐 등 영향을 미치기 때문에  전 연령층 백신 접종 권장

   - Moderna는 COVID-19 발생 감소를 위하여 차세대 백신 개발 중이며 변이 맞춤형 백신 Spikevax 제품은 전 세계 여러 기관에서 사용 승인됨

   - 차세대 백신 mRNA-1283은 12세 이상 대상 임상 3상 시험에서 Spikevax 백신과 비슷한 효과를 확인 하였으며, 65세 이상 대상자에서 더 높은 예방 효과를 보임

   - mRNA-1283 백신은 2024년 중 승인 신청 예정, 독감 및 COVID-19 결합 백신으로 개발 중

 ○ 호흡기 세포 융합 바이러스 (Respiratory Syncytial Virus, RSV)

   - RSV는 만성 폐쇄성 폐질환(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 환자에게 장기적인 영향을 미치며, 매년 미국에서 65세 이상 성인 16만 명이 입원하고 1만 명이 사망함 

   - Moderna의 RSV 백신 mRNA-1345, 고위험 성인(18-59세) 대상 임상 3상 시험 시행, 면역원성 기준 충족, 50 µg 용량 안전성 확보

   - mRNA-1345 백신 60세 이상 성인 사용 승인 완료, 18-59세 고위험 성인 대상 미국 사용 승인 신청 예정

 ○ 독감 (Influenza, Flu) 

   - 전 세계 매년 300만~500만 건 중증 독감 사례 발생, 290,000~650,000건 독감 관련 호흡기 사망 발생

   - Moderna의 독감 백신 mRNA-1010 임상 3상 시험 면역원성 기준 충족, 65세 이상 성인 시험군으로부터 기존 고용량 백신보다 높은 항체 반응 확인 

 ○ 복합 호흡기 백신 (Combination Respiratory Vaccines) 

   - 미국에서는 매주 독감과 COVID-19로 수천 건 입원 사례가 발생하며 수백 명이 사망함

   - Moderna의 결합 백신 mRNA-1083 임상 3상 시험 결과 독감과 COVID-19에 대한 사용이 기존 백신보다 높은 면역 반응 확인

   - mRNA-1083 백신 안정성 확보를 위한 추가 개발 중으로 2024년 내 사용 승인 신청 예정

□ 잠복성 및 기타 바이러스 백신 (Latent and Other Virus Vaccines)

 ○ 사이토메갈로바이러스 (Cytomegalovirus, CMV) 

   - CMV는 미국에서 가장 흔한 선천적 결손의 감염 원인으로 매년 수십억 달러 의료 비용 발생

   - 미국 신생아 200명 중 1명 비율로 선천성 CMV 감염, 그 중 감염 신생아 가운데 5명 중 1명 비율로 심각한 건강 문제를 지님

   - CMV 감염 단기 및 장기 후유증으로는 소두증, 망막염, 발작, 청력 손실, 인지 장애, 뇌성마비 등 존재함

   - Moderna는 16~40세 여성을 대상으로 한 CMVictory 임상 3상 시험을 진행 중이며, 2024년 말까지 백신 효능 결과 확보 예정

 ○ 노로바이러스 (Norovirus) 

   - 노로바이러스는 전 세계적 설사병의 주요 원인으로 특히 어린이와 노인에게 영향을 미침 

   - 노로바이러스는 급성 위장염(Acute Gastroenteritis, AGE)의 18% 차지, 연간 약 20만 명 사망 발생

   - Moderna의 노로바이러스 백신 후보 mRNA-1403 임상 1상 시험 시 강한 면역 반응 유도, 임상 3상 시험 곧 시작 예정

□ 재무 현황 (Financial Updates)

 ○ 2024년 호흡기 관련 상업 제품으로부터 수익 예상

 ○ 2024년 연구개발(R&D) 비용 약 48억 달러, 주로 우선 심사권(Priority Review Voucher) 구매 사용, 판매, 일반 관리비용 약 12억 달러 예상

 ○ 2025~2028년 연구개발 투자 비용 약 20% 감소 (200억 달러 → 160억 달러)

 ○ 2026년까지 호흡기 관련 투자 완료 계획, 암 치료제와 잠복성 바이러스, 희귀 질환 치료제 투자 단계적 확대 예정

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