2024-03-20

Phase 3 trial for TB vaccine candidate launches in South Africa 

□ 남아프리카에서의 M72/AS01E의 신규 제 3상 임상시험 개시

  ○ 결핵은 2022년 기준 필리핀, 남아프리카공화국 등 저소득 국가에서 약 130만 명을 사망에 이르게 하였으며, 전 세계적으로 매년 1,000만 건 이상의 신규 감염 사례가 발생하는 만큼 새로운 결핵 백신 연구가 지속적으로 필요함

  ○ GlaxoSmithKline(GSK)과 International AIDS Vaccine Initiative(IAVI)는 신체 면역반응을 유도하기 위한 결핵균으로부터 유래하는 항원(M72)을 포함하는 재조합 subunit과 면역반응을 향상하는 GSK의 면역 증강 보조제 adjuvant AS01E을 포함하는 백신인 M72/AS01E을 개발하였음

  ○ M72/AS01E은 2019년 이루어진 제2상 임상시험에서 잠복 결핵이 있는 성인의 활동성 폐결핵으로의 진행을 50% 이상 예방하는 것으로 보고되었으며, 

    - 2024년 3월, Bill & Melinda Gates Medical Research Institute(Gates MRI)는 남아프리카공화국을 포함한 아프리카 지역 6개국(잠비아, 말라위 등)에서 최대 20,000명 대상으로 임상시험을 계획함

□ M72/AS01E의 기대효과

  ○ 현재 결핵을 예방하기 위한 백신으로는 1921년에 도입된 BCG(Bacilli Calmette-Guerin)가 유일하며 이는 5세 미만의 어린이의 결핵을 예방하는 데엔 효과적이지만 성인과 청소년의 결핵 예방에는 효과가 미비함

    - BCG 낮은 효과에 따라 성인, 청소년 결핵 환자는 지역사회의 결핵 전파의 주요 매개체가 될 수 있음으로, 이를 해결하기 위한 새로운 결핵 예방 백신 개발이 필요함

  ○ 세계보건기구는 잠복 결핵이 있는 성인의 활동성이 높은 폐결핵 진행율 50% 이상을 예방할 수 있는 백신이 개발된다면, 

    - 향후 25년간 최대 7,600만 건의 신규 결핵 발병 및 850만 건의 사망을 예방하고,

    - 410억 달러 이상 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대함

    - 이러한 기대에 따라, M72/AS01E 백신은 질병 예방과 경제학적 측면에서 높은 기대효과를 보임

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