2024-10-30

WHO lists additional mpox diagnostic tests for emergency use

□ 세계보건기구(WHO), 품질 보증 시험 개선을 위한 긴급 사용 목록(EUL) 절차에 따라 엠폭스 체외 진단 제품 승인 발표

     ※ Emergency Use Listing (EUL): 중저소득 국가의 특정 요구 사항 해결과 동시에 국제 표준에 따라 품질, 안전, 성능 데이터 검토를 기반함

□ 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사법, 바이러스 DNA를 검출을 통한 엠폭스 진단

 ○ ('23.10.3일) Abbott Molecular Inc., Alinity m MPXV 검사법 EUL 승인

 ○ Cepheid, 'Xpert Mpox' 검사법

   - ('23.10.25일) EUL 등재, 실시간 PCR 검사

   - GeneXpert 시스템 사용, 40분 이내 결과 제공

   - GeneXpert 시스템으로 카트리지 삽입, 자동화 방식으로 Clade II 엠폭스 바이러스 DNA 검출

   - 분산형 근거리 진료소 검사 지원

 ○ Roche Molecular Systems, Inc., 'cobas MPXV' 분석법

   - ('24.10.14일) EUL 등재

   - cobas 6800/8800 시스템 사용 가능, 엠폭스 Clade I, II 모두 감지

   - 2시간 이내 결과 제공, 대량 검사 처리, 임상 실험실 적합

□ 2024년 10월 현재, 18개국 40,000건 이상 의심 엠폭스 사례 보고, 특히 중저소득국가 검사(진단) 제한으로 대부분 감염 미확인

 ○ 콩고 민주 공화국 등 일부 국가, WHO 및 파트너 지원을 통한 엠폭스 진단 분산화 추진

 ○ WHO, EUL 등재 제품 감염국가 등록 또는 비상 등재 지원을 위한 제품 제조업체 및 국가 규제 기관 협력 추진

 ○ 효과적, 효율적 검사를 위한 WHO 품질, 안전, 성능 기준을 충족하는 엠폭스 진단 검사의 국제 접근 필수

   - 감염지역의 EUL 승인 제품 신속 접근은 신속한 진단과 시기적절한 치료, 바이러스 확산 억제에 기여할 것으로 기대함 (WHO 규정 및 사전 자격 심사 책임자 Dr. Rogerio Gaspar)

□ 현재 EUL 검토 상황

 ○ 엠폭스 진단 검사 60건 이상 EUL 검토 접수

   - 이 중 7건 EUL 신청 완료, 현재 2건 제품 검토 중, 2건 검토 예정

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