WHO prequalifies the first self-test for hepatitis C virus 

□ 세계보건기구(WHO), 최초의 C형 간염 바이러스 자가검사 키트 사전 승인 

  ○ WHO는 최초의 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV) 자가검사 키트를 사전 승인함

    - 검사 및 진단에 대한 접근성을 확장하고 C형 간염 퇴치를 가속화하는 데 중요한 지원을 제공함

  ○ WHO의 체외진단(in vitro diagnostics, IVD) 사전 승인(prequalification, PQ) 프로그램은 HCV 항체 검출에 사용되는 것을 포함한 다양한 검사를 평가하며,

    - 이 프로그램은 IVD를 품질, 안전성 및 성능 표준에 따라 평가함

    - 각국이 고품질의 진단과 치료 모니터링을 달성할 수 있도록 지원함

  ○ WHO는 추가적인 HCV 자가검사를 계속 평가하고, 증거 기반의 시행을 지원하며, 모든 국가에 가용한 옵션을 확장하기 위해 지역 사회와 협력할 것임

□ OraSure Technologies에서 제조한 본 제품은 2017년 WHO에 의해 사전 승인된 OraQuick® HCV 신속 항체 검사키트 확장판임

  ○ 본 자가검사 버전은 일반 사용자가 사용할 수 있도록 특별히 설계되어, 자가검사를 수행하는 데 필요한 구성 요소가 포함된 단일 키트로 제공됨

  ○ WHO는 2021년 기존 HCV 검사 서비스 보완을 위하여 HCV 자가검사(hepatitis C virus self-testing, HCVST)키트 개발을 권장함

    - 서비스 접근성 및 이용률을 높이기 위함

  ○ Unitaid의 지원으로 진행된 국가 차원의 HCV 자가검사 시행 프로젝트는 높은 수용성과 실현 가능성을 보여주었으며,

    - 개인의 선택과 자율성, 낙인 없는 자가 치료 서비스(stigma-free self-care services)에 대한 접근을 확인시킴

□ 매일 3,500명이 바이러스성 간염을 앓고 있으며, C형 간염에 걸린 5,000만 명 중 36%만 진단을 받을 기회가 있으며, 20%만 치료 가능하였음

  ○ 본 제품이 WHO 사전 승인 목록에 추가됨으로써 더 많은 사람들이 필요한 진단과 치료를 받게 되어 C형 간염을 퇴치할 수 있는 글로벌 목표에 기여하게 됨

  ○ WHO 사전 승인된 HCV 자가검사의 이용 가능성은 저소득 및 중간소득 국가들이 안전하고 저렴한 자가검사 옵션에 접근할 수 있게함

    - HCV에 감염된 모든 사람 중 90%가 진단을 받는 목표를 달성하는 데 필수적임

    - 본 성과는 저소득 국가에 거주하는 더 많은 사람들이 품질 보증된 제품에 접근할 수 있도록 개선하는 데 기여함

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