한국생명공학연구원 감염병연구센터

유전자 변형 말라리아 원충을 이용한 말라리아 대응 백신 개발

□ 기존 말라리아 백신 문제점 ○ Plasmodium falciparum은 말라리아 질병을 유발하는 가장 치명적인 종으로 이는 Plasmodium falciparum에 감염된 숙주의 피를 흡혈하는 Anopheles 속의 모기에 의해서 전파됨. 말라리아는 숙주의 간세포와 적혈구를 감염시키고 파괴하여 발열, 오한 등을 유발하며 매년 약 2억 5천 명이 말라리아 질병에 걸리고 있음
○ 기존 말라리아 백신은 말리리아 원충이 간세포를 감염시키는 것을 차단하거나 간세포를 감염시킨 후 적혈구를 감염시키는 돌파 감염이 일어나더라도 이에 대한 항체를 생성하게 하여 장기 면역을 제공하는 방식을 사용하고 있음. 그러나 현재 사용되는 백신 접종의 경우 약 75% 정도만이 효과적이며 이후 추가 접종이 계속 필요하다는 문제가 있음

□ 유전자 변형 말라리아 원충을 이용한 백신 개발 ○ 2024년 11월 20일 The New England Journal of Medicine에 게재된 연구에 따르면 말라리아를 유발하는 Plasmodium falciparum을 유전적으로 변형한 뒤 해당 원충이 인간 내로 침투하였을 때 인간 간세포에서 복제되는 중요한 기간인 감염 약 6일 후 성장을 멈추도록 설계하는 새로운 방식의 백신 전략이 개발되었다고 보고되었음. 이는 항체를 통해 초기 감염을 막는 기존 백신과 달리 숙주 내에서 성장이 제한된 원충을 직접 이용하여 강력한 면역 반응을 유발한다는 점에서 기존 말라리아 대응 백신과 차별화된다고 볼 수 있음
○ 실제 임상 실험에서 유전자가 변형된 Plasmodium falciparum 모델인 GA2를 가지고 있는 모기에 노출된 참가자들은 말라리아에 대응할 수 있는 항체를 더 높은 수준으로 가지고 있는 것으로 보고되었으며 이후 말라리아를 옮길 수 있는 모기에 노출되었을 때도 89% 정도로 말라리아 질병을 예방할 수 있는 것으로 보고되었음
○ 영국 런던위생열대의학대학원의 면역학자 Julius Hafalla는 GA2가 전 세계적으로도 말라리아 대응 백신으로 사용 가능한지를 평가하기 위한 광범위한 연구가 추후 실행되어야 한다고 언급하였음

해당 자료는 감염병 위기대응을 위한 국외 자료를 바탕으로 국문으로 작성되었으며, 본 글로피드-알 코리아의 공식 견해는 아닙니다.원문은 글로피드-알 코리아 홈페이지(https://www.glopid-r-korea.kr/)을 통해 확인할 수 있습니다.
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2024. 11. 28
조회23

영국, 세계 최초로 팬데믹에 대한 ‘조기 경보 시스템’ 구축

□ 영국 정부와 생명과학 기업인 Oxford Nanopore의 새로운 파트너십이 발표되었으며, 이는 환자들을 위한 새로운 진단 및 치료 방법을 개발할 예정임 ○ 영국은 미래의 전염병 위협을 추적하고 질병을 예방하며 대중을 보호하기 위해 세계 최초의 실시간 감시 시스템을 구축할 계획임 ○ Oxford Nanopore의 기술은 6시간 이내에 급성 호흡기 감염을 진단할 수 있도록 도와주며, 이를 통해 NHS 영국의 새로운 진단 시스템이 구축될 계획임 ○ 이 기술은 호흡기 메타유전체학 프로그램을 확장하는 데 사용되며, 세균 및 바이러스 질병의 발생 가능성을 모니터링하고 항생제 내성을 추적할 수 있도록 함 ○ Oxford Nanopore의 기술은 미래의 팬데믹을 감지하고, 질병의 확산을 예방하며, 공공의 건강을 보호하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보임 □ 영국은 세계 최초로 실시간 감시 시스템을 구축하여 감염병과 항균 내성을 동시에 추적할 계획임 ○ 이 기술은 유전자 및 병원체 분석을 통해 암, 희귀 질병, 감염병을 빠르게 진단하고, 6시간 이내에 적절한 치료를 할 수 있게 도와줌 ○ NHS는 초기 파일럿 성공을 기반으로, 10개에서 최대 30개의 병원으로 이 시스템을 확대할 예정임 ○ Genomics England, UK Biobank, NHS England와의 협력은 영국 생명과학 산업의 성장을 지원하고, 디지털화된 NHS로의 전환을 가속화하는 데 기여할 것으로 예상함 ○ 이 협력을 통해 영국 생명공학 산업의 경제 성장을 촉진하고 혁신적인 기업들을 배출하는데 기여할 것으로 보임

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2024. 11. 18
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모더나 사 mRNA 기반 최초 호흡기세포융합바이러스 백신 mRESVIA의 캐나다 승인 획득

□ Moderna 사의 mRNA 기반 RSV 백신 mRESVIA ○ mRESVIA 백신, 세계 최초 모더나(Moderna) 사에서 개발된 RSV 백신으로 mRNA 백신 기술적용 - RSV는 숙주 세포에 침입할 때 세포막과 융합하는 방식 사용, RSV 표면에 발현되는 glycoprotein F(F 당단백질) 주요역할 - mRESVIA는 glycoprotein F를 암호화하는 mRNA를 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)로 둘러싸서 체내에 안정적으로 전달 - glycoprotein F는 체내에서 강력한 면역원성을 유발하는 원리로 개발됨
○ ‘24.11.8일 기준, 미국, 유럽, 카타르에 이은 캐나다 보건부 4번째 백신 사용 승인 - 22개국 60세 이상의 성인에서 실시된 3상 임상시험 결과 ConquerRSV에서 심각한 안전 문제 미발생 - 노약자 등 취약 계층 보호 및 공중 보건 혁신 기여할 것으로 기대
○ 예방접종에 필요한 단일 접종량이 이미 주사기에 사전 충전된 상태로 출시된 제품 - 의료진의 백신 접종 과정 간소화. 백신 투여 준비 과정에서 용액 혼합 등 오류가 발생할 가능성 감소 - 높은 편의성, 효율성, 안정성으로 평가됨
※ RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기세포융합바이러스) ○ 주로 영유아에서 발생하는 감기와 유사한 기침, 코막힘, 등 증상을 유발하는 급성 호흡기감염 바이러스 - 임상 증상은 약하지만 심각한 경우 세기관지염 또는 급성 폐렴으로 이어짐 - NACI(National Advisory Committee on Immunization, 캐나다 국가 예방접종 자문 위원회) 75세 이상 노인 및 60세 이상 요양원·만성질환 치료 시설 거주자 RSV 예방접종 권고

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2024. 11. 18
조회50

다중기준 의사결정 분석(multi-criteria decision analysis, MCDA)을 사용하여 백신 연구 개발(R&D)을 위한 WHO 글로벌 우선순위 풍토병(endemic) 병원체 발굴: 예방접종 의제 2030의 목표

□ Introduction ○ 면역은 전 세계적으로 이환율과 사망률에 큰 영향을 미침. 그러나 백신 개발은 기술적, 상업적으로 어려운 문제이기 때문에 여전히 부담을 초래하는 많은 병원체에 대해 백신이 부족한 상황임. ○ 백신 R&D에서 병원체 표적의 우선순위를 정하는 것은 한정된 자원을 효율적으로 사용하고, 공중 보건의 요구에 부합하며, 건강 혜택을 극대화하기 위해 필수적임. WHO의 R&D 청사진은 전염병 가능성이 있는 우선 병원체를 식별해왔지만, 풍토병 병원체에 대한 글로벌 우선순위 설정은 이뤄지지 않은 상황임. ○ 지역 별 차이를 고려하여 세심한 백신 우선순위 설정이 필요하며, 이는 전 세계적으로 극히 적은 수의 병원체가 백신 없이 남아있는 오늘날 특히 중요함(현재 개발 중인 많은 백신은 특정 지역에서 사용되거나 제조될 가능성이 높음). ○ 기존의 우선순위 목록은 범위가 좁고, 지역 전문자보다는 글로벌 전문가의 의견에 의해 주도됨. 따라서 백신 개발을 위한 풍토병 병원체의 우선순위를 체계적이고, 투명하며, 포괄적인 방식으로 설정하는 것이 필수적이며, 다양한 관점에서 정보를 제공하고, 글로벌 및 지역 공중 보건 요구에 대응 가능해야 함. ○ 이 연구는 ‘면역 아젠다 2030’을 지원하기 위해 수행되었음. 연구의 목적은 지역적 수준에서 백신 R&D 우선순위에 영향을 미치는 복잡한 역학적, 경제적, 사회적 요인을 인식하고 증거 기반 접근 방식을 활용하여 글로벌 풍토병 병원체를 새로운 백신 R&D의 우선순위로 설정하는 것임. 이를 통해 정책 결정에 정보를 제공하고, R&D 투자를 이끌며, 백신 개발에서 국제 협력을 촉진하여 보다 공정하고 효과적인 글로벌 헬스 아젠다에 기여하는 것을 목표로 하고 있음.
- Research in Context 이전 연구에 대한 증거: 기존 백신 연구 개발 우선순위 설정은 체계적이지 않았고, 주로 R&D 투자자에 의해 투자 수익을 기준으로 이루어졌으며, 풍토병 병원체에 대한 글로벌 우선순위는 명확히 설정되지 않았음. 지역적 우선순위는 백신 도입과 효용 극대화에 중점을 둔 연구에 집중되어 있었음. 이 연구의 추가 가치: 이 연구는 MCDA을 활용하여 풍토병 병원체에 대한 지역적 백신 R&D 우선순위를 체계적으로 평가한 첫 사례임. 지역 이해관계자들의 의견을 수렴하여 각 지역의 상위 10개 병원체 목록을 도출하고 이를 통합하여 17개의 글로벌 우선순위 목록을 구성함.
○ 100일 미션을 통해 2021년 말까지 약 833만 명의 추가 사망을 예방할 수 있었을 것으로 추정되며, 그중 대부분은 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생할 가능성이 높음 ○ 100일 미션으로 전 세계적으로 약 22.61조 달러의 경제적 이익이 예상되며, 이중 상당 부분이 고소득 국가에 집중됨 ○ 제조와 보건 시스템 인프라에 추가 투자하면 총 1,101만 명의 사망을 예방하고 31.29조 달러의 경제적 가치를 창출할 수 있을 것으로 추정됨 ○ Target 시나리오에서 백신 접종률 목표 달성 시 조기 NPI 완화로 약 576만 ~ 920만 명의 사망을 예방하고 전 세계적으로 평균 70일에서 133일의 추가 NPI 해제 일수를 얻을 수 있음 ○ Economic 시나리오에서 교 개방 우선으로 완화를 점진적으로 시행하여 약 712만 ~ 1,030만 명의 사망 예방이 가능하며, 학교 개방 일수도 더 많은 NPI 유지일을 포함함 ○ 연구 결과는 조기 백신 보급이 COVID-19 팬데믹에 막대한 이점을 주었을 뿐만 아니라, 백신 배포와 제조 투자가 저소득 및 중간 소득 국가의 사망 예방에 큰 효과가 있음을 보여줌 ○ 조기 백신 도입이 비약물적 개입(NPIs)을 완화하고 학교를 조기 개방할 수 있는 추가적 이점도 확인됨 ○ 이를 통해 향후 팬데믹 대비를 위해 백신 제조 능력과 보건 시스템 인프라를 개선해야 함이 강조됨

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2024. 11. 14
조회51

리프트밸리열 백신, 케냐 2상 임상시험 시행

2024-10-13Promising human Rift Valley fever vaccine to enter Phase II clinical trials in Kenya
□ 전염병예방혁신연합(CEPI)에서 자금 지원한 리프트밸리열Rift Valley 백신, 케냐에서 2상 임상시험 시행 ○ 리프트 밸리열 백신 유행 지역의 첫 백신 2상 임상시험 시행 ○ 현재까지 시행된 임상시험에서 안전성 및 면역 반응 유도 결과 확인
□ 리프트밸리열, 아프리카 지역 사람 및 동물에게 영향을 미치는 모기매개 감염병 ○ 리프트밸리열 바이러스에 감염된 동물(양, 염소, 소)의 직접 접촉 또는 모기 매개로 발생 - 대부분 경미한 증상, 일부 실명, 경련, 뇌염, 출혈을 동반하는 심각한 출혈성 질환으로 발전 가능, 치사율 최대 50% - 케냐 리프트밸리 첫 확인, 최근 아프리카 전역 및 중동에서 발견 - 기후에 민감한 감염병으로 모기를 매개하여 전파, 기후 변화에 의한 발병 지역 확대 ○ 현재, 리프트밸리열 동물용 백신 승인, 사람용 승인 전 - 리프트밸리열 연구개발 우선 질병 지정 (세계보건기구, 아프리카 질병통제예방센터CDC)
□ 2023년 10월 13일, 모기매개로 아프리카 다수 국가에 영향을 미치는 리프트밸리열에 대한 인체 백신 후보, 케냐에서 2상 임상 시험 시작 ○ 영국 옥스퍼드대학교 및 케냐 의학연구소(Kenya Medical Research Institute, KEMRI)-웰컴 트러스트 간 CEPI 자금 지원 포함 총 370만 달러 규모 임상시험 주도 - 건강한 성인 240명 참여, 백신 안전성 및 면역 반응 유도능 평가 모니터링 예정 - 해당 백신은 옥스퍼드-아스트라제네카 사의 코로나19 백신에 사용된 ChAdOx1 플랫폼 기반으로 개발됨 ○ 본 시험에서 평가될 리프트밸리열 후보 백신 ChAdOx1 RVF은 영국에서 실시된 초기 임상 시험에서 안전성 및 최대 중화 항체 반응을 보임 - 중·고용량에서 가장 높은 면역 반응 유도, 다양한 가축의 리프트밸리열 보호 효과 확인, 사람 및 가축 모두 사용 가능성 확인 - CEPI, ChAdOx1 RVF 백신 포함 리프트밸리열 후보 백신 3종 포트폴리오 추가 ○ 리프트밸리열 가축 손실 및 인명 피해 초래, 가축 의존 경제 지역사회 빈곤 발생, 따라서 유행지역의 2상 임상시험 시행은 질병통제 노력의 중요한 이정표임을 발표함 (아프리카 CDC) ○ 본 임상시험 결과로 백신 안전성 및 효능 입증되는 경우 중저소득국가에 저가 백신으로 공급 예정임 - CEPI는 백신의 접근성 보장을 위한 비독점적인 공중보건 라이선스 제공, 임상 결과 전체공개를 통한 공중보건 및 연구 기여 예정

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2024. 11. 13
조회62

백신 100일 미션이 코로나19에 미치는 영향: 수학적 모델링 연구

□ "100일 미션"은 향후 전염병이 발생했을 때 100일 내로 새로운 백신을 개발하고 공급하는 것을 목표로 하며, 본 연구는 COVID-19 팬데믹에 미쳤을 가치를 수학적으로 평가함 ○ COVID-19 팬데믹은 지난 100년간 가장 큰 공중 보건 위기로, 7억 5천만 건 이상의 확진과 2천만 명 이상의 초과 사망을 초래했으며, 전 세계 경제에 심각한 영향을 미침
○ COVID-19 초과 사망률에 맞춘 SARS-CoV-2 전파 모델을 사용하여 백신의 신속 개발 및 제조, 생산 능력 확대, 보건 시스템 강화를 통한 백신 신속 배포와 공평성 증대의 세 가지 투자 전략을 비교함
○ 2021년, CEPI는 이러한 위기에 대응하기 위해 새로운 병원체에 대해 백신 개발을 100일 내 완료하는 "100일 미션"을 발표했고, 이는 G7과 G20의 지지를 받았음
○ COVID-19 백신 보급은 비약물적 개입(non-pharmaceutical interventions, NPIs) 완화를 가능하게 했으나, NPIs가 가져온 교육 등 사회적 비용에 대한 우려가 남아있음
○ 이 연구는 "100일 미션"이 COVID-19 팬데믹에 미칠 수 있었던 공중 보건 및 경제적 이익을 평가하고, 향후 백신 연구와 개발 투자를 위한 증거를 제공하는 데 목적으로 함
○ NPIs 완화 시나리오는 기존 NPIs를 유지한 History 시나리오, 백신 접종률이 특정 수준에 도달하면 NPIs를 신속히 해제하는 방식인 Target 시나리오, 60세 이상 고령층 백신 접종 목표 도달 후 점진적으로 완화하는 방식인 Economic 시나리오를 설정함
○ 기존 COVID-19 전파 모델에 부스터 백신 접종과 면역 지속성을 포함하도록 확장했으며, 플랫폼별 백신 효능 데이터와 면역 반응에 따라 모델을 조정함
○ 각국의 면역 및 백신이 없는 상태에서 감염 재생산수(Rt)를 추정하여 COVID-19 감염 및 사망 보고 누락을 고려함 ○ 이 분석은 COVID-19 백신 접종을 2021년 말 이전에 시작한 180개국 이상을 포함하고, 중국은 제외함
○ SARS-CoV-2 유전자 공개 100일 후인 2020년 4월 20일부터 백신 접종을 시작하는 상황을 가정하여 모델링함
○ 공급 제한을 없애 모든 국가가 2020년 4월 20일부터 접종 시작 가능한 제조 시나리오와 모든 국가가 첫해에 40% 백신, 둘째 해에 40% 부스터 접종률 달성한 인프라-공평성 시나리오를 100일 미션과 결합하여 분석됨
○ UNESCO의 학교 폐쇄 모니터링 데이터를 기준으로 NPIs 해제 일수와 학교 폐쇄 기간을 비교해 경제적 이득을 평가함
○ WHO 데이터로 의료 비용을 추정하고, 조기 사망으로 인한 생산성 손실을 국가별 국민소득과 기대수명 할인율을 적용한 생명 가치(VSL, VSLY)로 평가함

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2024. 11. 07
조회74

OMV (outer membrane vesicle 세균 외막 소포)를 이용한 차세대 비강 백신 개발

□ OMV 활용 비강 백신 개발을 위한 Abera Bioscience와 CEPI의 협력 ○ OMV는 일부 세균이 자연적으로 방출하는 비감염성 입자로 바이러스의 1차 감염 장소인 비강이나 폐에서 강력한 면역 반응을 유발하여 점막 면역을 유도할 수 있는 것으로 알려져 있음. OMV는 일반적으로 근육에 주사되는 기존 백신과 달리 세균 및 바이러스 감염 확산 방지를 위한 새로운 유형의 백신이 될 수 있을 것으로 기대되고 있음
○ CEPI는 스웨덴의 생명공학 기업인 Abera Bioscience와 협력하여 최대 100만 달러의 지원을 진행했으며 세포를 사용하지 않고 외부에서 생산된 항원을 OMV에 결합하는 방식으로 스프레이 또는 분말 형태의 새로운 면역력 강화 비강 백신이 개발될 예정임. 이는 전임상 모델에서 현재 승인되어 있는 독감 백신과 비슷한 수준의 면역원성 유도가 가능한 것으로 보고됨
○ OMV 기반 백신 플랫폼이 성공적으로 만들어진다면 새로운 병원체 출현 시 병원체를 표적으로 새로운 면역을 유도할 수 있는 항원만을 교체하여 새로운 백신은 만들 수 있는 Plug-and-Play 기술을 적용할 수 있으므로 미래의 바이러스 팬데믹 위협을 막을 수 있는 잠재성 높은 것으로 보고됨. 따라서 CEPI는 새로운 전염병이나 팬데믹 상황 발생 시 100일 이내에 효과적인 백신을 개발하는 것을 목표로 하는 ‘100일 미션’ 프로젝트 중 하나로 Abera Bioscience와 파트너십을 진행하고 있음

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2024. 11. 07
조회175

세계보건기구, 엠폭스 진단 검사법 긴급 사용 승인 발표

2024-10-30WHO lists additional mpox diagnostic tests for emergency use
□ 세계보건기구(WHO), 품질 보증 시험 개선을 위한 긴급 사용 목록(EUL) 절차에 따라 엠폭스 체외 진단 제품 승인 발표 ※ Emergency Use Listing (EUL): 중저소득 국가의 특정 요구 사항 해결과 동시에 국제 표준에 따라 품질, 안전, 성능 데이터 검토를 기반함
□ 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사법, 바이러스 DNA를 검출을 통한 엠폭스 진단 ○ ('23.10.3일) Abbott Molecular Inc., Alinity m MPXV 검사법 EUL 승인 ○ Cepheid, 'Xpert Mpox' 검사법 - ('23.10.25일) EUL 등재, 실시간 PCR 검사 - GeneXpert 시스템 사용, 40분 이내 결과 제공 - GeneXpert 시스템으로 카트리지 삽입, 자동화 방식으로 Clade II 엠폭스 바이러스 DNA 검출 - 분산형 근거리 진료소 검사 지원 ○ Roche Molecular Systems, Inc., 'cobas MPXV' 분석법 - ('24.10.14일) EUL 등재 - cobas 6800/8800 시스템 사용 가능, 엠폭스 Clade I, II 모두 감지 - 2시간 이내 결과 제공, 대량 검사 처리, 임상 실험실 적합
□ 2024년 10월 현재, 18개국 40,000건 이상 의심 엠폭스 사례 보고, 특히 중저소득국가 검사(진단) 제한으로 대부분 감염 미확인 ○ 콩고 민주 공화국 등 일부 국가, WHO 및 파트너 지원을 통한 엠폭스 진단 분산화 추진 ○ WHO, EUL 등재 제품 감염국가 등록 또는 비상 등재 지원을 위한 제품 제조업체 및 국가 규제 기관 협력 추진 ○ 효과적, 효율적 검사를 위한 WHO 품질, 안전, 성능 기준을 충족하는 엠폭스 진단 검사의 국제 접근 필수 - 감염지역의 EUL 승인 제품 신속 접근은 신속한 진단과 시기적절한 치료, 바이러스 확산 억제에 기여할 것으로 기대함 (WHO 규정 및 사전 자격 심사 책임자 Dr. Rogerio Gaspar)
□ 현재 EUL 검토 상황 ○ 엠폭스 진단 검사 60건 이상 EUL 검토 접수 - 이 중 7건 EUL 신청 완료, 현재 2건 제품 검토 중, 2건 검토 예정

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